Το Υπουργείο Δικαιοσύνης ξεκίνησε μια σπάνια ποινική έρευνα για φερόμενες παραβιάσεις κατασκευής σε εργοστάσιο του Eli Lilly

Το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης ξεκίνησε μια ποινική έρευνα για τους Eli Lilly και Co με επίκεντρο τις φερόμενες παρατυπίες στην κατασκευή και την παραβίαση αρχείων σε ένα εργοστάσιο στο Branchburg του New Jersey, που παράγει τη θεραπεία COVID-19 του φαρμακευτικού γίγαντα και άλλα φάρμακα, τρία άτομα εξοικειωμένα με το θέμα είπε.

Η έρευνα αντιπροσωπεύει μια σημαντική κλιμάκωση του κυβερνητικού ελέγχου για τη Lilly. Η φαρμακευτική εταιρεία, μια από τις μεγαλύτερες στον κόσμο, έχει εξεταστεί για περισσότερο από ένα χρόνο από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για φερόμενη κατασκευή και καταγράφει παραβιάσεις στο εργοστάσιο του Branchburg.

Το Reuters ρώτησε την Lilly για την εγκληματική έρευνα την Τετάρτη. Την Πέμπτη το πρωί, η εταιρεία αποκάλυψε σε μια κατάθεση τίτλων ότι είχε λάβει κλήτευση από το Υπουργείο Δικαιοσύνης τον Μάιο ζητώντας έγγραφα σχετικά με το εργοστάσιο Branchburg.

Η εταιρεία δεν αποκάλυψε τίποτα περισσότερο σχετικά με τη φύση ή το επίκεντρο της έρευνας και είπε ότι συνεργάστηκε πλήρως στο θέμα.

Ο Lilly είπε ότι είχε προηγουμένως προσλάβει εξωτερικό σύμβουλο για να διεξάγει ανεξάρτητη έρευνα ορισμένων ισχυρισμών σχετικά με το εργοστάσιο Branchburg. Η εταιρεία υπέβαλε τις ίδιες πληροφορίες την Πέμπτη στο Reuters ως απάντηση στις ερωτήσεις του ειδησεογραφικού πρακτορείου.

“Η Lilly έχει δεσμευτεί βαθιά στην κατασκευή φαρμάκων υψηλής ποιότητας για ασθενείς που τα χρειάζονται και η ασφάλεια και η ποιότητα των προϊόντων μας είναι η υψηλότερη προτεραιότητά μας”, δήλωσε η εταιρεία.

Διαβάστε περισσότερα: Η AbbVie αντιμετωπίζει τη μεγαλύτερη πρόκληση για το φάρμακο με τις καλύτερες πωλήσεις, τη Humira, καθώς ένας απίθανος Ισλανδός φαρμακοποιός ξεκινά μια νομική μάχη για τα «εξωφρενικά» διπλώματα ευρεσιτεχνίας και ο Διευθύνων Σύμβουλος παίρνει ψηλά το Κογκρέσο

Η έρευνα του Υπουργείου Δικαιοσύνης ακολουθεί μια έκθεση του Reuters τον Μάρτιο ότι ένας αξιωματικός ανθρώπινων πόρων της Lilly ισχυρίστηκε ότι ήταν αναγκάστηκε να φύγει από τη δουλειά της στο εργοστάσιο αφού πραγματοποίησε εσωτερικές έρευνες σχετικά με καταγγελίες υπαλλήλων σχετικά με την κατασκευή ατυχημάτων, παραποιημένων ή καταστρεπτικών αρχείων και ελλείψεων προσωπικού.

Τον Απρίλιο, οι εργαζόμενοι κατηγόρησαν έναν διευθυντή εργοστασίου ότι άλλαξε έγγραφα που απαιτούνται από την FDA για να υποβαθμίσουν τα προβλήματα, σύμφωνα με ένα μη υπογεγραμμένη εσωτερική καταγγελία που εξετάστηκε από το Reuters.

Η εταιρεία είπε προηγουμένως στο Reuters ότι κανένα από τα ζητήματα που επισημάνθηκαν από τους επιθεωρητές της FDA δεν επηρέασε την ποιότητα των φαρμάκων που απελευθερώθηκαν σε γιατρούς και ασθενείς. Η Lilly αρνήθηκε επίσης να εκδικηθεί εναντίον υπαλλήλων.

Η έρευνα του Υπουργείου Δικαιοσύνης, στην οποία συμμετέχουν εισαγγελείς των ΗΠΑ και άλλοι αξιωματούχοι στο Νιου Τζέρσεϋ και την Ουάσιγκτον, ξεκίνησε τις τελευταίες εβδομάδες, ανέφεραν τα τρία άτομα. Το ομοσπονδιακό γραφείο ερευνών συμμετέχει στην έρευνα, ανέφεραν.

Ένας εκπρόσωπος του δικηγόρου του Νιου Τζέρσεϋ των ΗΠΑ αρνήθηκε να επιβεβαιώσει ή να αρνηθεί την ύπαρξη έρευνας. Το υπουργείο Δικαιοσύνης και οι εκπρόσωποι της FDA στην Ουάσινγκτον δεν είχαν κανένα άμεσο σχόλιο για την έρευνα. Το FBI αρνήθηκε να σχολιάσει.

Η έρευνα βρίσκεται στα πρώτα της στάδια, ανέφεραν τα τρία άτομα στο Reuters και το Υπουργείο Δικαιοσύνης δεν κατηγόρησε τη Λίλι ή κανέναν από τους υπαλλήλους της για αδίκημα. Το τμήμα θα μπορούσε τελικά να διώξει ποινικές κατηγορίες, να επιδιώξει κυρώσεις ή να κλείσει τον έλεγχο χωρίς να αναλάβει δράση.

Οι ερευνητές δεν έχουν εστιάσει σε συγκεκριμένες νομικές παραβιάσεις που θα μπορούσαν να αποτελέσουν τη ραχοκοκαλιά μιας υπόθεσης, ανέφερε μια από τις πηγές.

Ο Steven Lynn, πρώην επικεφαλής του Γραφείου Παραγωγής και Ποιότητας Προϊόντων της FDA, δήλωσε ότι η ομοσπονδιακή κυβέρνηση σπάνια επιδιώκει ποινικές κατηγορίες που προέρχονται από παραβιάσεις της κατασκευής, εκτός εάν αυτές οι αδυναμίες είναι εξαιρετικά σοβαρές και η εταιρεία δεν κάνει πολλά για να τις διορθώσει.

“Είναι μεγάλη υπόθεση”, δήλωσε ο Λιν για την απόφαση του Υπουργείου Δικαιοσύνης να κινήσει ποινική έρευνα για τη Λίλι, επαναλαμβάνοντας τρεις ειδικούς του κλάδου και των ρυθμιστικών αρχών που ρωτήθηκαν από το Reuters.

«Αναφέρεται επίσημη δράση»

Τον Νοέμβριο του 2019, οι επιθεωρητές της FDA έφτασαν στο εργοστάσιο Branchburg για επιθεώρηση και διαπίστωσαν ότι τα δεδομένα ποιοτικού ελέγχου είχαν διαγραφεί και δεν είχαν ελεγχθεί κατάλληλα, ανέφερε το Reuters. Το εργοστάσιο παρήγαγε blockbuster

Διαβήτης
φάρμακο Trulicity καθώς και διάφορα φάρμακα για τον καρκίνο.

Ομοσπονδιακά έγγραφα δείχνουν ότι η FDA ανέφερε τα προβλήματα τον Μάρτιο του 2020 ως “Επίσημη δράση που υποδεικνύεται” ή OAI, η οποία είναι η πιο σοβαρή κατηγορία παραβίασης. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, ένας ΟΑΕ μπορεί να οδηγήσει σε απαγόρευση της πώλησης ναρκωτικών από μια εγκατάσταση, λένε οι ειδικοί της νομοθεσίας. Το FDA δεν έχει αναλάβει περαιτέρω δημόσια δράση.

Οι επιθεωρητές επέστρεψαν τον Ιούλιο και βρήκαν πολλά ακόμη προβλήματα. Μεταξύ αυτών: Οι παρτίδες ναρκωτικών απορρίφθηκαν λόγω κατασκευαστικών λαθών και τα προβλήματα ελέγχου ποιότητας δεν διερευνήθηκαν σωστά από την εταιρεία για να αποφευχθεί η επανεμφάνιση.

Σε απάντηση σε αίτημα ανοιχτού αρχείου του Reuters, η FDA κυκλοφόρησε τον Μάιο δύο υπομνήματα Lilly που ανταποκρίνονται στα προβλήματα που βρήκαν οι επιθεωρητές του πρακτορείου στο Νιου Τζέρσεϋ. Ο Lilly δήλωσε στο FDA ότι παίρνει τα ευρήματα του οργανισμού “πολύ σοβαρά” και κατανοεί “την κρίσιμη ακεραιότητα των δεδομένων σε ολόκληρη τη λειτουργία μας”, δήλωσε το σημείωμα του Lilly του Σεπτεμβρίου 2020.

Το FDA αρνήθηκε να δημοσιεύσει πρόσθετα αρχεία σχετικά με το εργοστάσιο του Νιου Τζέρσεϋ, λέγοντας ότι είναι “πληροφορίες που συλλέγονται για σκοπούς επιβολής του νόμου” και η αποκάλυψη θα μπορούσε να επηρεάσει τέτοιες διαδικασίες.

Τον Οκτώβριο, η διοίκηση του Τραμπ διέταξε τη θεραπεία με αντισώματα bamlanivimab της Lilly, COVID-19 αξίας 375 εκατομμυρίων δολαρίων, η οποία κατασκευάζεται στο Branchburg. Λίγο αργότερα, το FDA ενέκρινε τη χρήση του ναρκωτικού σε επείγουσα βάση για να βοηθήσει στη μείωση της πανδημίας. Το Bamlanivimab συνδυάζεται τώρα με ένα δεύτερο φάρμακο Lilly, που ονομάζεται etesevimab, για τη θεραπεία του COVID-19.

Ένας όρος της άδειας έκτακτης ανάγκης ήταν ότι ένας εξωτερικός ελεγκτής επιθεωρεί παρτίδες bamlanivimab για να διασφαλίσει ότι πληρούν τα πρότυπα FDA. Η Lilly και η FDA δεν απάντησαν σε ερωτήσεις του Reuters σχετικά με το αν πληρούται αυτή η απαίτηση.

Διαβάστε περισσότερα: Αναλύσαμε την αποζημίωση σε 189 κορυφαίες εταιρείες ναρκωτικών για να αποκαλύψουμε τους υψηλότερους αμειβόμενους διευθύνοντες συμβούλους, συμπεριλαμβανομένων 2 που έχουν περισσότερα από 100 εκατομμύρια δολάρια

Το Reuters ανέφερε τον Μάρτιο ότι ένας πρώην αξιωματικός ανθρώπινου δυναμικού της Lilly, Amrit Mula, είχε εντοπίσει εσωτερικά μερικές από τις ίδιες παραβιάσεις που αργότερα τεκμηριώθηκαν από το FDA. Η Mula αναγκάστηκε να αποχωρήσει από την εταιρεία στις αρχές του 2019, αφού τα στελέχη της Lilly προσπάθησαν να υποβαθμίσουν τα ευρήματά της, σύμφωνα με επιστολή που ζητούσε αποζημίωση για αποζημιώσεις που έστειλαν οι δικηγόροι της στην εταιρεία τον Δεκέμβριο του 2019. Οι δικηγόροι υποστήριξαν ότι η εταιρεία αντέδρασε εναντίον της Mula για να εγείρει νόμιμες ανησυχίες ως μέρος της δουλειάς της.

Τον Απρίλιο, μια ομάδα υπαλλήλων της Lilly στο Νιου Τζέρσεϊ ισχυρίστηκε σε μια εσωτερική καταγγελία ότι ένας ανώτερος ανώτερος υπάλληλος στο εργοστάσιο Branchburg, Lydia Wible, ξαναγράφει τα ευρήματα των τεχνικών εμπειρογνωμόνων της Lilly για να κάνει τα συμπεράσματα να φαίνονται πιο ευνοϊκά για την εταιρεία. Η Wible δεν απάντησε σε αίτημα για σχόλιο που εστάλη την Τετάρτη.

Η Λίλι επιβεβαίωσε την ύπαρξη της εσωτερικής καταγγελίας για το Wible to Reuters και είπε ότι είχε παραπέμψει το ζήτημα για έρευνα σε εξωτερικό μέρος. Δεν ονόμασε αυτήν την οντότητα.

Μια εσωτερική απάντηση της Lilly στην καταγγελία των εργαζομένων, η οποία επανεξετάστηκε από το Reuters, δείχνει ότι η εταιρεία προσέλαβε τη νομική εταιρεία Covington & Burling LLP με έδρα την Ουάσινγκτον για να διερευνήσει το ζήτημα.

Ο Gerald Masoudi, ένας συνεργάτης του Covington που κάποτε υπηρέτησε ως επικεφαλής σύμβουλος της FDA, συλλέγει πληροφορίες από υπαλλήλους, δείχνει το έγγραφο. Δεν απάντησε σε ερωτήσεις του Reuters.

(Η Marisa Taylor ανέφερε από την Ουάσιγκτον, DC · ο Mike Spector ανέφερε από τη Νέα Υόρκη · ο Dan Levine ανέφερε από το Σαν Φρανσίσκο. Επεξεργασία από τους Michele Gershberg και Julie Marquis)

ΦόρτωσηΚάτι φορτώνει.

Related Posts

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *